Une étude observationnelle ne démontre aucune incidence accrue de progression vers la leucémie myéloïde aiguë avec REVLIMID® chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avec d

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 Une étude observationnelle ne démontre aucune incidence accrue de progression vers la leucémie myéloïde aiguë avec REVLIMID®  chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avec d
mardi 7 décembre 2010Description
Celgene International Sàrl (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude comparative évaluant l'impact du REVLIMID® (lénalidomide) sur le risque de progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque faible ou intermédiaire 1 avec délétion chromosomique 5q.

Ces résultats ont été présentés par des chercheurs du Groupe Francophone Des Myélodysplasies (GFM) lors du 52e congrès annuel de l'American Society of Hematology, à Orlando, en Floride.

L'étude n'a enregistré aucune différence statistiquement significative de risque de progression d'un diagnostic de SMD vers la LMA entre les patients dépendants de transfusion de culots globulaires (RBC TD) atteints d'un SMD avec délétion 5q à risque faible qui ont été traités à la lénalidomide, et un groupe comparable de patients traités avant que la lénalidomide ne soit disponible.

De la même manière, aucune différence de survie statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes.

L'étude menée par le GFM fait suite aux préoccupations exprimées par l'Agence européenne des médicaments (EMEA) selon lesquelles le traitement à la lénalidomide pourrait faire progresser la maladie vers la LMA chez certains patients atteints de SMD à délétion 5q.

Dans le cadre de cette étude, 95 patients RBC TD atteints de SMD à risque faible, diagnostiqués entre 1988 et 2007 dans les centres GFM, ont reçu 10 mg de lénalidomide par jour pendant des cycles de 3 semaines suivis d'une semaine d'interruption.

Les taux de progression de la LMA et de survie à partir d'un diagnostic de SMD pour ce groupe ont été comparés à ceux d'un groupe témoin historique de 99 patients RBC TD similaires atteints de SMD à délétion 5q à risque faible qui ont été diagnostiqués entre 1985 et 2005 et traités avant que la lénalidomide ne soit disponible.

Dans l'analyse, 71 patients dans chaque groupe ont été appariés en fonction d'un score de propension qui comparait des caractéristiques telles que le sexe, l'âge au diagnostic, la cytogénétique et les scores OMS et IPSS.

L'incidence cumulée sur 4 ans de la LMA à partir du diagnostic était de 8,9 pour cent parmi les patients traités à la lénalidomide et de 15,8 pour cent chez ceux qui n'en avaient pas reçue (HR = 0,46, IC à 95 % : 0,16-1,35 ; p = 0,16). La survie globale médiane était de 150 mois chez les patients traités à la lénalidomide contre 72,8 mois chez les patients traités sans lénalidomide (HR = 0,54, IC à 95 % : 0,26-1,12 ; p = 0,10).

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