TxCell reçoit l'autorisation d'étendre son essai dans la maladie de Crohn

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TxCell reçoit l'autorisation d'étendre son essai dans la maladie de Crohn
mercredi 18 mai 2011Description

Les investigateurs demandent une extension de traitement pour les patients ayant présenté un bénéfice clinique après une première administration du produit Ovasave, une immunothérapie cellulaire basée sur des cellules T régulatrices.

TxCell SA, une société de biotechnologie qui développe des immunothérapies cellulaires pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères présentant un fort besoin médical non satisfait, annonce aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de l'Afssaps, l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, pour sa demande d'extension du traitement des patients enrôlés dans son étude clinique de Phase I /II dans la maladie de Crohn (CATS1). Les patients sont traités avec Ovasave, une immunothérapie cellulaire basée sur les propriétés des cellules T régulatrices de type 1.

CATS1 (Crohn And Tr1 Study) est un essai de Phase I/II visant à évaluer la sécurité et à explorer l'efficacité d'Ovasave chez des patients atteints d'une forme active, sévère et chronique de la maladie de Crohn. Ces patients ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles, y compris aux biologiques. Dans la première partie de l'étude achevée en avril 2010, l'administration d'Ovasave a été bien tolérée. Le traitement a montré des signes d'efficacité dans l'ensemble de la population des patients. L'extension de CATS1, à présent approuvée, est destinée à répondre aux demandes des investigateurs afin de poursuivre le traitement chez les patients qui ont bénéficié de la première administration Ovasave.

« Il existe actuellement peu d'options disponibles pour la prise en charge des patients atteints d'une forme sévère et réfractaire de la maladie de Crohn. Nous avons conduit l'étude CATS1 pour évaluer notre approche cellulaire immuno-régulatrice innovante dans le traitement de ces patients, » explique Miguel Forte, Directeur médical de TxCell. « L'extension de l'étude CATS1 ouverte, aujourd'hui autorisée par l'Afssaps, nous aidera à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de certains patients sévères recrutés dans CATS1. »

« Les appréciations positives que nous avons reçues de la part des investigateurs et des patients sur le bénéfice du traitement Ovasave sont de véritables signes d'encouragement et de satisfaction pour TxCell, » commente François Meyer, Président du Directoire de TxCell. « Nous souhaitons maintenant confirmer ces résultats dans une étude de Phase IIb contrôlée et faire avancer le développement de son premier médicament candidat, Ovasave ».


TxCell reçoit l'autorisation de démarrer un essai clinique de Phase I/II dans la polyarthrite rhumatoïde
TxCell SA, une société de biotechnologie qui développe des immunothérapies cellulaires pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères présentant un fort besoin médical non satisfait, annonce aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de l'Afssaps, l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé, pour démarrer un essai clinique de Phase I/II pour son second candidat médicament TX-RAD.

L'étude clinique RATS1 (Rheumatoid arthritis And Tr1 Study) permettra d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration de TX-RAD, une immunothérapie cellulaire à base de cellules T régulatrices de type 1 (Tr1), chez des patients atteints de formes modérées à sévères d'arthrite rhumatoïde réfractaires aux traitements actuels.

L'étude prévue est une étude ouverte, de Phase I/II, multicentrique, de 12 semaines. Elle évaluera la tolérance et explorera l'efficacité de trois injections consécutives de TX-RAD en escalade de dose chez des patients atteints d'arthrite rhumatoïde réfractaire aux traitements de références, y compris aux agents biologiques. L'essai sera conduit dans différents sites investigateurs en France. L'étude inclura des évaluations cliniques, de la qualité de vie et de l'imagerie des articulations des patients.

« Malgré les nombreuses options thérapeutiques existantes, le traitement de la polyarthrite rhumatoïde représente un fort besoin médical non satisfait, en particulier pour les patients qui ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles », indique Miguel Forte, Directeur médical de TxCell. « Les résultats précliniques dans l'arthrite et les résultats cliniques de notre immunothérapie cellulaire obtenus dans la maladie de Crohn, nous permettent de penser que TX-RAD peut représenter une modalité de traitement innovante et prometteuse pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ».

« Le démarrage de l'essai clinique de notre second produit candidat dans cette autre maladie inflammatoire chronique majeure contribuera à valider notre approche thérapeutique. Cet essai nous procurera des preuves cliniques sur le potentiel de notre plateforme technologique pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères », ajoute François Meyer, Président du directoire de TxCell.

« Cette étude servira également de base pour faire de notre thérapie cellulaire une référence de traitement dans les maladies inflammatoires chroniques, conformément à nos prévisions ».

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