TxCell nomme Miguel Forte Directeur Médical

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TxCell nomme Miguel Forte Directeur Médical
vendredi 25 juin 2010Description

TxCell nomme Miguel Forte Directeur Médical

TxCell, une entreprise française de biotechnologies qui développe des thérapies cellulaires utilisant des lymphocytes T régulateurs de type 1 pour traiter les maladies chroniques, inflammatoires et auto-immunes, a nommé Miguel Forte comme Directeur Médical (DM).

L'expérience et l'expertise de Miguel Forte dans les domaines du développement clinique, des autorisations de mise sur le marché et du lancement de produits, constituent une vraie valeur ajoutée pour conduire les produits candidats de TxCell des essais cliniques vers le marché dans les meilleures conditions possibles.

« Cette nouvelle fonction de Directeur Médical est une étape significative dans le développement de TxCell tout comme une nouvelle démonstration de l'engagement de la société pour le soin des patients, » déclare Frédéric Hammel, CEO de TxCell. « Nous sommes vraiment fiers et ravis d'accueillir Miguel au sein de notre équipe ».

Miguel Forte sera responsable pour le Département Clinique, des démarches opérationnelles cliniques, du management et du design des essais. Dans sa position, Miguel Forte rejoindra l'équipe de management de TxCell et sera sous la direction de Frédéric Hammel.

Miguel Forte détient un diplôme de médecine et un doctorat (MD/PhD), une accréditation en tant que spécialiste des maladies infectieuses, un Certificat d'économie de la santé des technologies pharmaceutiques et médicales. Il est également membre de la Faculté de Médecine Pharmaceutique (RCP, UK).

Après plusieurs fonctions clinique, académique et règlementaire dans le secteur public au Portugal, il a passé 6 ans chez Bristol-Myers Squibb comme, successivement, Directeur Médical (1998-2000), Directeur Exécutif des maladies infectieuses, immunologie et dermatologie (2000-2002), et Vice-président de l'Organisation Médicale Internationale (2002-2003) au Portugal et en Belgique.

En 2004, Miguel Forte a rejoint Nabio Pharmaceuticals en tant que Vice-président clinique, médical et affaires règlementaires européennes, pendant 2 ans. En février 2006, il est devenu Vice-président des affaires médicales mondiales de l'inflammation chez UCB (Belgique), avant de rejoindre TxCell comme Directeur Médical en janvier 2010.


TxCell SA, annonce le succès du développement préclinique de son produit TX-RAD pour le traitement des arthrites inflammatoires
Suite à l'obtention de données précliniques solides, TxCell prépare à présent une étude clinique avec TX-RAD pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. La demande d'autorisation d'essai clinique sera soumise au cours du troisième trimestre de l'année 2010.

« La pharmacologie préclinique, incluant les données de pharmacodynamique, pharmacocinétique et de toxicologie, a montré des preuves concrètes de la tolérance et de l'efficacité de TX-RAD, un nouveau produit de thérapie cellulaire pour traiter les arthrites inflammatoires, » déclare Arnaud Foussat, Directeur Scientifique de TxCell.

Le développement futur de TX-RAD bénéficiera d'un procédé de production robuste, établi selon les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) durant la phase de recherche préclinique.

« Ce programme préclinique réussi est une nouvelle étape importante dans le développement de notre société et apporte une validation supplémentaire pour notre plateforme technologique, » ajoute Frédéric Hammel, Président du Directoire de TxCell. « Nous sommes à présent prêts à soumettre la demande d'autorisation de notre prochain essai clinique, essai pour lequel nous devrions réaliser la première injection d'ici la fin de l'année.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique, souvent invalidante qui présente un véritable besoin médical non satisfait. Les traitements existants n'apportent pas encore de réponse complète.

TX-RAD est une préparation autologue de cellules T régulatrices de type 1 (cellules Tr1) formulée pour une injection intraveineuse. Les cellules Tr1 utilisées dans TX-RAD sont isolées à partir d'un échantillon de sang complet du patient, activées par l'antigène spécifique, identifiées et multipliées ex vivo avant d'être réinjectées au patient. Les cellules Tr1 injectées migrent vers les sites inflammatoires et sont activées localement par l'antigène spécifique, le collagène de type II, qui est une protéine majoritairement présente dans les articulations.

TX-RAD représente potentiellement une nouvelle opportunité de traitement pour les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et qui ne répondent pas aux traitements conventionnels existants.

La preuve solide de la tolérance et de l'efficacité de ce nouveau produit pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sera confirmée au travers de l'essai clinique programmé. La documentation de pré-soumission a déjà été réalisée et la demande d'autorisation d'essai clinique finale sera soumise d'ici la fin de l'été.

« Cet essai de Phase I/IIa est conçu comme une étude en escalade de doses pour une première injection chez l'homme, » déclare Miguel Forte, Directeur Médical de TxCell. « Les données de tolérance et d'efficacité obtenues dans les études précliniques, ainsi que le signal positif détecté dans l'essai de Phase I/IIa pour la maladie de Crohn avec des cellules Tr1, nous fournissent des informations pertinentes pour sélectionner les doses et les schémas adéquats pour la conception de cet essai exploratoire, ouvert, de Phase I/IIa dans la polyarthrite rhumatoïde. »

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