Theraclion obtient le marquage CE pour son dispositif à ultrasons, EchoPulse, dans le traitement non-invasif des adénofibromes du sein

lundi 10 décembre 2012

Description :

Theraclion, société spécialisée dans l'équipement médical de pointe dédié à l'échothérapie, qui utilise le principe des Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (HIFU en anglais) échoguidés, a obtenu le marquage CE dans le traitement non-invasif des adénofibromes du sein, une première dans cette indication, qui va profiter à des milliers de femmes.

« L'obtention du marquage CE que nous venons d'obtenir élargit l'utilisation de notre technologie au domaine majeur de l'adénofibrome du sein. Maintenant, notre technique peut être proposée à toutes les femmes en Europe qui souffrent de cette pathologie : elles peuvent bénéficier d'un traitement ambulatoire, non-invasif, sans anesthésie générale qui met fin à la gêne et l'anxiété générée par la présence d'une telle tumeur. La chirurgie par ultrasons focalisés guidés par échographie s'inscrit dans la double logique de développement de traitements de moins en moins invasifs et de réduction des coûts de santé. Cette autorisation de commercialisation en Europe va nous permettre de nous développer en créant au sein des hôpitaux et cliniques de pointe des centres de chirurgie non-invasive fondée sur notre solution baptisée « échothérapie ». A côté des adénofibromes du sein d'autres types de tumeurs seront traitables de manière non-invasive dans un futur proche, » souligne Jean-Yves Burel, Président de Theraclion.

L'échothérapie est une nouvelle voie thérapeutique non invasive par ultrasons écho-guidés, qui consiste à utiliser des ultrasons de haute intensité (10 000 fois plus élevée que pour une échographie) pour une ablation très localisée sans effraction ou dommages cutanés. Les ultrasons sont concentrés sur une petite zone où l'augmentation de la température entraîne la nécrose des tissus. Cette précision de traitement évite toute atteinte des tissus sains autour de la lésion. L'échothérapie est une technique qui permet simultanément de visualiser et de traiter une tumeur telle qu'un adénofibrome sans incision et sans cicatrice.

L'adénofibrome est la tumeur bénigne du sein la plus répandue (10% des femmes en développeront au cours de leur vie). Il représente plus de la moitié des biopsies du sein. Cette pathologie touche les femmes à tout âge mais elle est beaucoup plus fréquente chez les femmes de moins de 30 ans. On estime à 50 000 le nombre des adénofibromes diagnostiqués chaque année en France, de l'ordre de 320 000 en Europe et 640 000 aux USA.

« J'ai utilisé l'EchoPulse de janvier à octobre 2012 pour le traitement de 11 patientes à l'Hôpital Américain de Paris dans le cadre d'un essai clinique. Les résultats de cette technique sont encourageants avec une réduction de volume de l'adénofibrome d'environ 60% en moyenne à 6 mois, et l'EchoPulse pourrait représenter une alternative intéressante par rapport à la chirurgie classique. »

ajoute le Dr Marc Abehsera de l'Hôpital Américain de Paris, Service d'Imagerie Médicale.
« Il est très intéressant de participer à l'évaluation de l'échothérapie dans le traitement des fibroadénomes du sein dans le cadre de l'étude française. Nous espérons qu'il sera possible de participer à une étude multicentrique mesurant les effets de ce type de traitement dans le cancer du sein », souligne le Dr Edouard Poncelet du Service d'Imagerie de la Femme du Centre Hospitalier de Valenciennes.

Une étude clinique sur 40 patientes a permis de montrer l'efficacité et l'excellente tolérance de l'échothérapie pour ce type de pathologie. À ce jour, 48 adénofibromes ont été traités dans 3 centres en France (le CHU de Lille Jeanne de Flandres, le CHU de Valenciennes et l'Hôpital Américain de Paris) et dans un centre en Bulgarie (l'Hôpital Universitaire de Sofia), et ont démontré des réductions de volume significatives accompagnées par la disparition des symptômes.

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