Synergy Pharmaceuticals annonce un nouveau plan de développement clinique pour le plecanatide

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Synergy Pharmaceuticals annonce un nouveau plan de développement clinique pour le plecanatide
vendredi 7 janvier 2011Description
Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB:SGYP), développeur de nouveaux médicaments destinés à traiter les troubles et les maladies d'ordre gastro-intestinal, a annoncé aujourd'hui que le prochain essai clinique du plecanatide pour traiter les patients atteints de constipation idiopathique chronique, dont le démarrage est prévu au second trimestre 2011, a été conçu comme un essai de phase II/III.

L'essai, qui est une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, à doses orales répétées, de 90 jours, impliquera environ 800 patients souffrant de constipation chronique, et aura pour objectif principal la mesure des selles spontanées complètes en utilisant une analyse des sujets répondants.

L'essai évaluera également les selles spontanées et les symptômes de constipation quotidiens dont les selles difficiles, la consistance des selles, l'inconfort abdominal ainsi que l'impact du plecanatide sur les mesures de qualité de vie spécifiques à la maladie.

Synergy a annoncé récemment les résultats positifs d'un essai clinique de phase IIa du plecanatide sur des patients souffrant de constipation chronique. Le plecanatide, administré par voie orale une fois par jour durant 14 jours consécutifs, à des doses de 0,3, 1,0, 3,0 et 9,0 mg a permis une amélioration de la fonction intestinale sur des patients atteints de constipation chronique.

Des bénéfices ont été observés pour ce qui concerne une fréquence plus importante des selles, des efforts réduits et moins d'inconfort abdominal ainsi qu'une amélioration des autres mesures cliniques associées. Le traitement avec le plecanatide a montré un excellent profil de sécurité. Aucun effet négatif grave n'a été observé et notamment aucun patient ayant pris du plecanatide n'a signalé de diarrhée associée au médicament. En outre, aucune absorption systémique de plecanatide n'a été détectée chez les patients à aucun des niveaux de doses étudiés.

« Sur la base de récentes discussions que nous avons eues avec la FDA ainsi que notre analyse des résultats d'ensemble de notre essai de phase IIa du plecanatide, nous pensons que le plecanatide nous fournit une opportunité unique d'accélérer le développement du médicament en concevant le prochain essai clinique du plecanatide afin de satisfaire le critère d'évaluation principal pour une autorisation dans le traitement de la constipation chronique, à savoir une analyse des sujets répondants ayant des selles spontanées complètes sur une période de traitement de 90 jours sur des patients atteints de constipation chronique », a déclaré Gary S. Jacob, président et directeur général de Synergy.

À propos du plecanatide
Le plecanatide (anciennement appelé SP-304) est un membre d'une nouvelle classe de médicaments non systémiques destinés au traitement de la constipation chronique, du syndrome du côlon irritable avec constipation et d'autres troubles fonctionnels d'ordre gastro-intestinal. Le plecanatide est un analogue synthétique de l'uroguanyline, une hormone natriurétique qui régule le transport des ions et des fluides dans les voies gastro-intestinales.

Administré oralement, le plecanatide se lie et active le guanylate cyclase C (GC-C) exprimé sur les cellules épithéliales recouvrant la muqueuse gastro-intestinale, résultant dans une activation du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) et conduisant à une augmentation du flux de chlorure et d'eau dans le lumen de l'intestin, facilitant la selle. Sur les modèles animaux, l'administration orale de plecanatide promeut la sécrétion intestinale et soulage l'inflammation gastro-intestinale.

À propos de la constipation idiopathique chronique
La constipation idiopathique chronique est un trouble gastro-intestinal très fréquent. Jusqu'à 26 millions d'américains en souffrent, dont près de 5 millions présentent une pathologie grave nécessitant une intervention. Cette fréquence est similaire dans d'autres pays industrialisés.

Les malades souffrant de constipation idiopathique chronique sont confrontés à des selles dures, difficiles et rares. Les personnes souffrant de constipation idiopathique chronique peuvent connaître une gêne sérieuse qui affecte défavorablement leur capacité à travailler et leur qualité de vie.

À propos du syndrome du côlon irritable
Jusqu'à un sixième des adultes sont atteints du syndrome du côlon irritable (SCI), un état marqué par une perturbation du fonctionnement de l'intestin et des douleurs abdominales. Les malades atteints du syndrome du côlon irritable peuvent présenter trois types différents de symptômes : à diarrhée prédominante (SCI-D), à constipation prédominante (SCI-C) et un trouble mixte ou alternatif (SCI-M).

La prévalence des différentes formes est d'environ 1/3 chacune. Par ailleurs, il apparaît que la plupart des patients qui souffrent du trouble mixte (SCI-M) soient principalement atteints de constipation. On estime qu'environ 10 millions d'individus aux États-Unis et 10 autres millions dans l'UE souffrent du syndrome du côlon irritable à constipation prédominante (SCI-C). 12 % des visites d'adultes chez le généraliste aux États-Unis sont attribuables au syndrome du côlon irritable (sous toutes ses formes).

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