Provepharm annonce le dépôt de la demande d'AMM de Proveblue(R) injectable en procédure centralisée auprès de l'EMEA, et la validation du procédé de production de l'API par Novasep

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Provepharm annonce le dépôt de la demande d'AMM de Proveblue(R) injectable en procédure centralisée auprès de l'EMEA, et la validation du procédé de production de l'API par Novasep
jeudi 11 février 2010Description
Le chlorure de méthylthioninium « Proveblue(R) » de Provepharm réduit de façon significative le risque causé par les impuretés dangereuses contenues dans le bleu de méthylène, et permet ainsi son utilisation dans des indications comme la méthémoglobinémie, certaines infections urinaires ou la malaria

Novasep, leader dans le domaine de la production de principes actifs pharmaceutiques (APIs) et des technologies de purification pour les industries des sciences de la vie, et Provepharm, une start-up spécialisée dans le développement d'applications pharmaceutiques pour le Proveblue(R), annoncent aujourd'hui la validation réussie par Novasep d'un procédé de fabrication cGMP pour le principe actif pharmaceutique (API) Proveblue(R). Il s'agit d'une étape majeure dans le processus de mise sur le marché de médicaments à base de bleu de méthylène.

Dans le même temps, Provepharm annonce que l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a accepté le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la solution injectable du chlorure de méthylthioninium Proveblue(R) de Provepharm, selon la procédure communautaire centralisée.

Le principe actif pharmaceutique du Proveblue(R) est breveté et conforme aux normes en vigueur. Il permettra de développer la R&D de produits à base de bleu de méthylène, avec de nombreuses applications possibles, comme des antiseptiques urinaires et ophtalmiques, ainsi que des agents anti-malaria.

Le bleu de méthylène est largement utilisé en tant que colorant dans des applications diagnostiques et thérapeutiques. Cependant, jusqu'à présent, il n'était disponible qu'en grades techniques ou hautement impurs et contenait en général de très forts taux de métaux lourds toxiques pour les patients. Le Proveblue(R), développé par Provepharm, est le premier bleu de méthylène API qui permet aux fabriquants de dispositifs médicaux et à l'industrie pharmaceutique de proposer des produits à base de cette molécule avec un ratio risques/bénéfices amélioré.

L'API Proveblue(R) respecte les standards réglementaires mondiaux. Il s'agit de la première classe de bleu de méthylène qui est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne et de la Conférence Internationale d'Harmonisation. Il respecte également la ligne directrice de l'EMEA qui impose des limites pour les résidus de catalyseurs métalliques.

L'accord de l'EMEA pour étudier la demande de la solution injectable de chlorure de méthylthioninium Proveblue(R) selon la procédure communautaire centralisée est synonyme de rapidité d'examen. Si l'AMM est accordée, elle se concrétisera en une seule et même autorisation qui couvrira les 27 pays de l'Union Européenne.

Dans le processus de mise sur le marché de ce produit spécifique, le défi réside dans le développement et la mise en œuvre d'un procédé de fabrication de l'API limitant la présence d'impuretés. Le procédé développé par Provepharm et mis en œuvre par Novasep permet de réduire jusqu'à 100 fois le taux d'impuretés métalliques et d'améliorer de manière significative la pureté organique.

En février 2009, Provepharm s'est adressée à Novasep pour réaliser la montée en échelle de son procédé de synthèse original. Novasep s'est attaquée à ce défi, en lui dédiant notamment une équipe basée à Chasse-sur-Rhône, près de Lyon. Novasep a réalisé avec succès l'industrialisation de cette chimie délicate, y compris en développant ou en transférant des méthodes analytiques complexes. Novasep a ainsi validé le procédé en septembre 2009, six mois seulement après avoir été engagée par Provepharm. En octobre 2009, Novasep a passé avec succès une inspection de l'AFSSAPS pour ce procédé.

« Avec l'aide de Novasep, nous avons résolu les difficultés liées au processus d'industrialisation, ce qui nous a permis de voir notre demande d'AMM acceptée. Cette étape est essentielle pour le développement de notre société, » déclare Michel Feraud, le PDG de Provepharm. « Novasep a montré l'étendue et la qualité de son expertise et de sa performance technique, en s'engageant à 100 pour cent dans ce projet. Novasep peut se féliciter de son approche orientée résultat. »

« Nous sommes ravis d'avoir pu aider Provepharm dans cette avancée très significative, » déclare René de Vaumas, Vice-président exécutif de Novasep en charge de la vente et de la R&D de sa division Novasep Synthesis. « La maîtrise de Provepharm dans le développement et des processus réglementaires nous a permis de préparer ensemble en moins d'un an toutes les données nécessaires pour cette demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que le Drug Master File. Ce projet illustre parfaitement notre expertise et notre capacité à résoudre des projets ambitieux de purification et de synthèse et à les développer ensuite à l'échelle industrielle dans les délais prévus.

Nous sommes impatients d'assister au succès commercial de ce projet, » ajoute René de Vaumas.

La vente de produit et des opportunités de licence sont disponibles auprès de Provepharm à info@provepharm.com.

Novasep sera présent à Informex 2010, San Francisco, 16-19 février. Stand 1528.

A propos de Novasep

Novasep développe, commercialise et utilise des technologies innovantes pour produire les molécules actives des industries des sciences de la vie. Novasep propose des services de développement de procédés, des équipements et des systèmes de purification, des services de production sous contrat ainsi que des molécules complexes actives. Ces solutions s'appliquent aux : Molécules synthétiques, en associant la chimie conventionnelle à des technologies spécialisées (chimie énergétique ou dangereuse, synthèse asymétrique, synthèse de composés hautement actifs, chimie à basse température, biocatalyse, chromatographie, etc); Biomolécules, avec des opérations unitaires ou des procédés complets de biosynthèse (culture cellulaire, fermentation) et/ou de purification en batch ou en continu, comprenant les procédés membranaires, l'échange d'ions, la chromatographie, la cristallisation et la formulation.

En tant qu'utilisateur de ses propres technologies, Novasep comprend les défis de ses clients et partage son expérience et son savoir-faire afin de leur offrir la meilleure solution, avec une garantie de performance.

La société possède six sites de production inspectés par la FDA implantés en France, en Allemagne et aux Bahamas, deux unités de production biopharmaceutique en Belgique, des installations de production d'équipements et de R&D aux Etats-Unis, en Chine et en France, et un bureau au Japon. La société emploie environ 1 300 personnes et a généré un chiffre d'affaires de 321 millions d'euros en 2008. Plus de 2 000 systèmes mis au point et produits par Novasep purifient aujourd'hui des molécules actives à travers le monde. Novasep détient plus de 200 brevets protégeant ses technologies et procédés.

http://www.novasep.com


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