Présentations de BioAlliance Pharma à la 49ème Conférence annuelle de l'ICAAC sur des résultats de trois essais de phase III avec LoramycTM

dimanche 13 septembre 2009

Description :

BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris - BIO), société dédiée au traitement du cancer et du SIDA et aux soins de support, a présenté à la 49ème Conférence annuelle de l'ICAAC (Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy), qui s'est tenue à San Francisco du 12 au 15 septembre, les résultats de trois essais de phase III avec miconazole Lauriad® et des données sur son inhibiteur de l'intégrase.

Les résultats de l'essai de phase III avec le LoramycTM (miconazole Lauriad®), comprimé gingival muco-adhésif, en présentation orale, démontrent une efficacité du miconazole Lauriad® non inférieure à celle du comparateur de référence aux USA (clotrimazole pastilles) dans la candidose oropharyngée (COP) chez des patients atteints de SIDA. Il s'agit du plus grand essai jamais mené dans cette population.

L'essai randomisé, en double aveugle et double placebo, a comparé l'efficacité et la tolérance d'une prise quotidienne de LoramycTM à celles de clotrimazole administré 5 fois par jour dans le traitement de la COP pendant 14 jours. L'essai a été mené chez 577 patients atteints de SIDA répartis dans 40 centres aux Etats-Unis, au Canada et en Afrique du Sud. Les résultats n'ont pas montré de différences significatives entre les deux traitements sur les critères cliniques d'efficacité, y compris sur le critère de jugement principal : la disparition complète des signes et symptômes de la COP. La tolérance du LoramycTM a été bonne.

Les résultats de deux autres essais européens de phase III ont également été présentés dans deux posters : « Miconazole Mucoadhesive Buccal Tablet for the Treatment of Oropharyngeal Candidiasis in Head and Neck Cancer Patients » et « Evaluation of Miconazole MucoAdhesive Buccal Tablet: a novel once daily antifungal treatment for Oropharyngeal Candidiasis ».

« Avec une présentation sur son nouvel inhibiteur précoce de l'intégrase agissant en synergie avec l'actuel inhibiteur de l'intégrase sur les souches de VIH résistantes et trois présentations sur Loramyc®, traitement ciblé sur le site de l'infection et agissant sur les résistances cliniques, BioAlliance confirme son expertise dans le domaine de la résistance aux traitements », déclare Pierre Attali, Directeur de la Recherche clinique et des Affaires médicales de BioAlliance Pharma.

« Si le dossier d'enregistrement en cours d'évaluation est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration), Strativa Pharmaceuticals, la branche « proprietary products» de Par Pharmaceutical, Inc. (NYSE : PRX), notre partenaire commercial exclusif pour les USA, pourrait commercialiser LoramycTM sur le marché américain au cours du 2ème semestre 2010. Miconazole Lauriad® a déjà été enregistré dans 12 pays en Europe et est commercialisé sur le marché français sous la marque Loramyc®. Différentes formes pharmaceutiques de miconazole ont été commercialisées dans le monde, mais miconazole Lauriad® serait le premier traitement local de miconazole disponible sous forme orale aux Etats-Unis, et ce au bénéfice des patients immunodéprimés », ajoute Dominique Costantini, Président de BioAlliance Pharma.

La candidose oropharyngée est une infection orale fongique commune du patient dont les défenses immunitaires sont affaiblies, en particulier les patients atteints du VIH/SIDA et ceux qui suivent un traitement anticancéreux. La COP peut déclencher l'apparition de lésions ou d'une inflammation de la bouche et induire des symptômes tels que des douleurs, des sensations de brûlures, et/ou un goût altéré.

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