Présentation à l'ASH des données cliniques évaluant l'administration de REVLIMID® par voie orale, en association avec le rituximab ou à la suite d'un traitement contenant du rituximab, chez des

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 Présentation à l'ASH des données cliniques évaluant l'administration de REVLIMID® par voie orale, en association avec le rituximab ou à la suite d'un traitement contenant du rituximab, chez des
lundi 6 décembre 2010Description
Celgene International Sàrl (NASDAQ : CELG) a annoncé que les données cliniques de deux études expérimentales portant sur l'utilisation de REVLIMID® (lénalidomide), administré en association au rituximab ou à la suite d'un traitement contenant du rituximab, chez des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ont été présentées au 52e congrès annuel de l'American Society of Hematology.

Dans la première étude, 38 des 44 patients atteints de LLC non traitée ont reçu un traitement de pentostatine (2 mg/m2), de cyclophosphamide (600 mg/m2) et de rituximab (375 mg/m2) (PCR) pendant six cycles de 21 jours.

À la suite de ce schéma thérapeutique, 34 patients ont poursuivi un traitement d'entretien, avec une dose quotidienne initiale de lénalidomide de 5 mg, augmentée à 10 mg par jour en fonction de la tolérance pendant une moyenne de sept cycles.

Au suivi médian de 21 mois, 91 % des patients (40 sur 44) étaient toujours en vie et 21 % des patients (7 sur 34) qui avaient suivi un traitement d'entretien à la lénalidomide pendant au moins un cycle indiquaient une meilleure réponse, y compris trois patients qui sont passés du stade positif à négatif de la maladie résiduelle imperceptible (MRD). La durée moyenne de réponse n'a pas été atteinte.

En outre, une comparaison de ces données et de données PCR historiques indiquait que 95 % des patients (42 sur 44) ayant suivi un traitement d'entretien n'avaient pas besoin d'être retraités à 12 mois, contre 86 % des patients (55 sur 64) sans traitement d'entretien à la lénalidomide dans l'étude historique.

Parmi les patients ayant suivi un traitement d'entretien à la lénalidomide dans le cadre de l'étude, les effets secondaires de grades 3 ou plus les plus courants étaient la neutropénie (grade 3, 41 %, 14 patients sur 38 ; grade 4, 21 %, 7 patients sur 38), la leucopénie (grade 3, 32 %, 11 patients sur 38), une diminution de la numération plaquettaire (grade 3, 9 %, 3 patients sur 38) et des éruptions cutanées (grade 3, 6 %, 2 patients sur 38).

Dans le cadre de la deuxième étude, 59 patients atteints de LLC récurrente ou réfractaire ont reçu 375 mg/m2 par intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines au cours du premier cycle, puis une fois toutes les quatre semaines pendant les cycles 3 à 12.

Un traitement oral quotidien de 10 mg de lénalidomide a été ajouté le neuvième jour du premier cycle, selon un schéma posologique continu. Les cycles étaient de 28 jours, avec l'intention de poursuivre le traitement pendant 12 cycles ou plus si le patient atteint une réponse clinique.

La posologie a été réduite en cas d'effets secondaires de grades 3 ou 4 liés à la lénalidomide, et 300 mg par jour d'allopurinol ont été prescrits pendant les deux premières semaines dans le cadre de la prophylaxie du syndrome de lyse tumorale.

Les 59 patients étaient tous évaluables, les évaluations ayant été effectuées à la suite des cycles 3 et 6, et tous les six cycles ultérieurement. Le taux de réponse globale de l'étude était de 63 % (37 patients sur 59), dont 5 % (3 patients sur 59) étant parvenus à une réponse complète. En outre, 2 % des patients (1 sur 59) ont atteint une réponse complète avec une récupération hématologique incomplète.

Quatorze pour cent des patients (8 sur 59) sont parvenus à des réponses partielles nodulaires et 42 % (25 patients sur 59) ont atteint des réponses partielles. La plupart des réponses (59 %, 35 patients sur 59) se sont produites au cours des six premiers cycles du traitement.

Au cours de l'étude, les effets secondaires de grades 3 ou 4 les plus courants étaient la neutropénie (68 %, 40 patients sur 59), la thrombocytopénie (22 %, 13 patients 59) et l'anémie (10 %, 6 patients sur 59). Des infections des grades 3 ou 4 se sont produites chez 18 patients (31 %), principalement au niveau des voies respiratoires supérieures. Un patient a souffert du syndrome de lyse tumorale de grade 3. Un décès lié au traitement s'est produit au cours de l'étude en raison d'un accident ischémique cérébral avec infection.

Ces données sont issues d'une étude expérimentale. La lénalidomide n'a pas été approuvée pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique.

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