Novasep confirme l'excellent niveau de sa production pharmaceutique en Europe et aux Bahamas grâce à deux inspections réussies de la FDA en 2011

Novasep confirme l'excellent niveau de sa production pharmaceutique en Europe et aux Bahamas grâce à deux inspections réussies de la FDA en 2011
mercredi 27 juillet 2011

Description :

Tous les sites de Novasep Synthesis ont été inspectés par la FDA avec succès au cours des trois dernières années.

Pompey, France, le 27 juillet 2011 - Novasep, leader dans le domaine de la production de principes actifs pharmaceutiques (APIs) et des technologies de purification pour les industries des sciences de la vie, annonce aujourd'hui que sa division Novasep Synthesis a passé avec succès deux inspections de la FDA américaine (Food and Drug Administration) dans ses installations de production en 2011. Les cinq sites de Novasep Synthesis ont été inspectés par la FDA au cours des trois dernières années, les inspections les plus récentes ayant eu lieu sur le site de Freeport (Bahamas) en mars 2011, et sur celui de Chasse-sur-Rhône (Lyon, France) en mai 2011, qui n'a engendré aucune remarque de la FDA.

Entre 2007 et 2009, seuls 11 pour cent environ des producteurs de principes actifs pharmaceutiques installés en Chine (107 sur les 920 produits enregistrés par la FDA) ont été inspectés, et environ 33 pour cent des producteurs dans d'autres régions, y compris l'Inde et l'Europe (source : US Government Accountability Office). Par comparaison, 100 pour cent des sites de production de Novasep ont été inspectés avec succès lors des trois dernières années. Novasep confirme sa place parmi les toutes meilleures CMO (contract manufacturing organization - société de production sous contrat) et offre à ses clients l'assurance d'un service de haute qualité et une sécurité d'approvisionnement.

« Notre capacité à répondre continuellement et avec succès aux exigences de la FDA (et de l'EMA, Agence européenne des médicaments, son équivalent en Europe) est un élément aussi important que notre leadership technologique en matière de purification et de synthèse. Nous allons maintenir notre niveau de production et nos engagements de qualité sur le long terme », déclare Patrick Glaser, Président de Novasep Synthesis, la division molécules de synthèse de Novasep.

« Nos compétences uniques dans le domaine des technologies de synthèse et de purification et notre savoir-faire nous permettent de produire efficacement les molécules d'aujourd'hui et de demain, qui sont de plus en plus complexes, au plus haut niveau de pureté. Novasep est la seule société qui dispose à la fois d'une telle expertise et d'antécédents réglementaires et de qualité de ce niveau. »

Actuellement, Novasep produit environ 40 principes actifs pharmaceutiques commercialisés et de nombreux intermédiaires aux normes BPF. Novasep offre des solutions globales de production à ses clients, comprenant des services de développement de procédés de purification et de synthèse, et de montée en échelle pour environ 50 nouveaux APIs en développement chaque année. Ces APIs sont produits en Europe et aux Bahamas avec la plus haute exigence d'efficacité et de conformité.

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