Novasep confirme l'excellent niveau de sa production pharmaceutique

Novasep

Novasep confirme l'excellent niveau de sa production pharmaceutique
mercredi 27 juillet 2011Description

Tous les sites de Novasep Synthesis ont été inspectés par la FDA avec succès au cours des trois dernières années.

Novasep, leader dans le domaine de la production de principes actifs pharmaceutiques (APIs) et des technologies de purification pour les industries des sciences de la vie, annonce aujourd'hui que sa division Novasep Synthesis a passé avec succès deux inspections de la FDA américaine (Food and Drug Administration) dans ses installations de production en 2011. Les cinq sites de Novasep Synthesis ont été inspectés par la FDA au cours des trois dernières années, les inspections les plus récentes ayant eu lieu sur le site de Freeport (Bahamas) en mars 2011, et sur celui de Chasse-sur-Rhône (Lyon, France) en mai 2011, qui n'a engendré aucune remarque de la FDA.

Entre 2007 et 2009, seuls 11 pour cent environ des producteurs de principes actifs pharmaceutiques installés en Chine (107 sur les 920 produits enregistrés par la FDA) ont été inspectés, et environ 33 pour cent des producteurs dans d'autres régions, y compris l'Inde et l'Europe (source : US Government Accountability Office). Par comparaison, 100 pour cent des sites de production de Novasep ont été inspectés avec succès lors des trois dernières années. Novasep confirme sa place parmi les toutes meilleures CMO (contract manufacturing organization - société de production sous contrat) et offre à ses clients l'assurance d'un service de haute qualité et une sécurité d'approvisionnement.

« Notre capacité à répondre continuellement et avec succès aux exigences de la FDA (et de l'EMA, Agence européenne des médicaments, son équivalent en Europe) est un élément aussi important que notre leadership technologique en matière de purification et de synthèse. Nous allons maintenir notre niveau de production et nos engagements de qualité sur le long terme », déclare Patrick Glaser, Président de Novasep Synthesis, la division molécules de synthèse de Novasep.

« Nos compétences uniques dans le domaine des technologies de synthèse et de purification et notre savoir-faire nous permettent de produire efficacement les molécules d'aujourd'hui et de demain, qui sont de plus en plus complexes, au plus haut niveau de pureté. Novasep est la seule société qui dispose à la fois d'une telle expertise et d'antécédents réglementaires et de qualité de ce niveau. »

Actuellement, Novasep produit environ 40 principes actifs pharmaceutiques commercialisés et de nombreux intermédiaires aux normes BPF. Novasep offre des solutions globales de production à ses clients, comprenant des services de développement de procédés de purification et de synthèse, et de montée en échelle pour environ 50 nouveaux APIs en développement chaque année. Ces APIs sont produits en Europe et aux Bahamas avec la plus haute exigence d'efficacité et de conformité.


Novasep et instrAction élargissent leur alliance à la purification des taxanes

Les deux sociétés vont développer des procédés de fabrication améliorés de composés anti-cancer innovants et génériques.

Novasep, leader dans le domaine de la production de principes actifs pharmaceutiques (APIs) et des technologies de purification pour les industries des sciences de la vie, et instrAction, un fabricant de phases stationnaires chromatographiques innovantes pour les procédés de purification d'APIs, annoncent aujourd'hui qu'ils étendent leur alliance stratégique mondiale à la purification des taxanes, une classe très connue de composés anti-cancer.

Cette collaboration élargie permet à Novasep de développer, de mettre en œuvre et de fournir des procédés chromatographiques optimisés à grande échelle pour une purification rentable de principes actifs pharmaceutiques et d'intermédiaires de la famille des taxanes.

Les deux sociétés ont annoncé en juillet 2010 leur alliance stratégique dans le domaine de la chromatographie non-chirale. L'extension de cette collaboration permet à Novasep d'enrichir sa longue liste de solutions industrielles pour les sciences de la vie avec des procédés améliorés pour la production des taxanes.

Les clients de Novasep bénéficieront directement de cette collaboration car ils pourront avoir accès à une solution de purification en une étape et économique pour leurs principes actifs pharmaceutiques basés sur des taxanes.

De nombreux essais cliniques sont réalisés avec le paclitaxel et le docetaxel, deux des principaux principes actifs anti-cancer aujourd'hui sur le marché et autorisés pour le traitement des cancers du sein, des ovaires, de la prostate, du poumon non à petites cellules, etc.., ainsi qu'avec de nouveaux taxanes, des conjugués des taxanes, ou des combinaisons entre taxanes et d'autres principes actifs pharmaceutiques.

instrAction a synthétisé une famille de phases stationnaires sélectives parmi une bibliothèque de 3 000 phases basée sur sa technologie propriétaire. Cette famille présente un fort potentiel pour la purification de différentes taxanes.

L'accès à la technologie d'instrAction implique que Novasep peut développer une synthèse multi-étapes ou une hémi-synthèse, et optimiser les étapes de purification en utilisant les phases stationnaires de chromatographie des taxanes d'instrAction.

Novasep peut alors industrialiser le procédé optimisé et produire le principe actif pharmaceutique pour usage commercial ou clinique. Sinon, Novasep peut fournir le procédé développé à ses clients avec des garanties de performance, en intégrant les colonnes HPLC Prochrom(R) de Novasep et les phases stationnaires sélectives d'instrAction.

Pour les principes actifs pharmaceutiques plus anciens et les génériques, Novasep et instrAction peuvent également déposer des demandes de brevets d'application pour élargir la protection des produits de leurs clients.

Novasep développe et produit les principes actifs pharmaceutiques basés sur des taxanes et leurs intermédiaires sur son site français du Mans, qui est inspecté par la FDA et certifié par SafeBridge. Ce site est spécialisé dans la synthèse et la purification de HPAPI (principes actifs pharmaceutiques hautement actifs).

« Grâce à cette collaboration, les phases stationnaires de chromatographie hautement sélectives d'instrAction et les 20 années d'expérience de Novasep dans la synthèse et la purification des taxanes permettent de créer des solutions innovantes pour nos clients à travers le monde », déclare René De Vaumas, vice-président exécutif en charge du business development chez Novasep Synthesis.

« Nous sommes ravis par l'extension de notre collaboration avec Novasep, un leader de la purification et de la synthèse des taxanes », déclare le Dr. Thomas Schwarz, PDG d'instrAction GmbH. « Cette collaboration avec Novasep dans le domaine de la purification des taxanes est une étape supplémentaire pour mettre en œuvre la technologie d'instrAction pour les procédés industriels en aval. Nous sommes certains qu'elle sera appliquée très largement à la purification industrielle de principes actifs pharmaceutiques dans le futur. »

Recherches associées à Biotechnologie rouge

Devis groupés (0)