MorphoSys dépose une demande d'essai clinique de Phase Ib/IIa pour son programme phare MOR103 dans la polyarthrite rhumatoïde.

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MorphoSys dépose une demande d'essai clinique de Phase Ib/IIa pour son programme phare MOR103 dans la polyarthrite rhumatoïde.
mercredi 24 juin 2009Description
Martinsried/Munich, Allemagne, le 24 juin 2009 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX) annonce aujourd'hui avoir déposé une demande d'autorisation d'essai clinique de Phase Ib/IIa chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active pour son médicament phare MOR103, un anticorps monoclonal entièrement humain issu de la technologie HuCAL visant directement le facteur GM-CSF. Cet essai clinique multicentrique sera mené dans différents pays européens et devrait porter sur près de 135 patients au total. Le démarrage de l'essai est prévu pour le second semestre 2009. De plus, MorphoSys annonce aujourd'hui des résultats positifs pour son essai clinique de Phase I utilisant MOR103 sur des volontaires sains. Les résultats de cette étude montrent que le MOR103 est généralement sûr et bien toléré quelle que soit la dose administrée.

« Nous sommes ravis de poursuivre le développement clinique de ce composé prometteur avec cet essai clinique de Phase Ib/IIa qui permettra d'évaluer plus avant la sécurité, la tolérance et l'activité clinique du MOR103 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, » déclare le Dr. Arndt Schottelius, Directeur du développement de MorphoSys. « En plus du profil pré-clinique très attractif de ce programme, les résultats observés dans l'essai clinique de Phase I viennent étayer nos projets de développement du MOR103, qui sera un médicament sûr et efficace pour le traitement des troubles inflammatoires. Cet anticorps a montré jusqu'à présent d'excellentes caractéristiques de stabilité, de spécificité et d'affinité et nous avons également été capables de démontrer l'existence d'une solide demi-vie sérique chez l'homme. »

L'essai clinique de phase I aujourd'hui finalisé était un essai clinique randomisé en double-aveugle, à dose unique ascendante, incluant un test placebo pour définir la sécurité, la tolérance et les paramètres pharmacocinétiques du MOR103 chez des volontaires sains. Au total, 63 volontaires ont reçu un placebo ou des doses ascendantes de MOR103, allant jusqu'à une concentration de 3 mg/kg, dans 7 cohortes de doses via une injection intraveineuse. Aucune dose maximale tolérée n'a été atteinte dans l'essai. L'analyse des propriétés pharmacocinétiques du MOR103 a mis en évidence une demi-vie sérique typique d'un anticorps entièrement humain, qui pourrait être adaptée ensuite en un dosage compétitif.

La sécurité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques globales du MOR103 constituent de solides bases pour la mise en œuvre des plans de développement de la société, parmi lesquels le prochain essai clinique de Phase Ib/IIa chez des patients.

MorphoSys réalisera aujourd'hui une présentation lors de la 4e conférence Piper Jaffray 8h30 BST (9h30 CET). Cette présentation sera disponible en direct et en différé sur le site www.morphosys.com.

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