Les résultats actualisés d'une étude clinique de phase III sur le traitement continu avec REVLIMID® montrent une amélioration statistiquement notable du taux de survie sans progression de la m

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 Les résultats actualisés d'une étude clinique de phase III sur le traitement continu avec REVLIMID® montrent une amélioration statistiquement notable du taux de survie sans progression de la m
mardi 7 décembre 2010Description
Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé aujourd'hui que des données issues de la seconde analyse intermédiaire planifiée (suivi médian de 21 mois) d'une étude en double aveugle, randomisée de phase III sur l'utilisation continue du REVLIMID® (lénalidomide) pour le traitement de patients âgés d'au moins 65 ans récemment diagnostiqués avec un myélome multiple, ont montré une amélioration cliniquement significative du taux de survie sans progression de la maladie (PFS), le critère d'évaluation principal de l'étude. Les données ont été présentées à l'occasion du congrès annuel de l'American Society of Hematology.

L'étude concernant 459 patients âgés d'au moins 65 ans a évalué des patients recevant de la lénalidomide en combinaison avec du melphalan et de la prednisone, puis uniquement de la lénalidomide (MPR-R) (n=152) ; des patients recevant de la lénalidomide en combinaison avec du melphalan et de la prednisone, puis un placebo (MPR) (n=153) ; et enfin des patients ayant reçu un placebo, du melphalan et de la prednisone, puis un placebo (MP) (n=154).

La thérapie avec la lénalidomide en continu du groupe MPR-R comparée au traitement du groupe MP à durée fixe a permis d'obtenir un taux de réponse générale supérieur (77 % contre 50 %, p < 0,001) ainsi que des taux plus élevés de réponse complète (14 % contre 4 %, p < 0,001) et une réponse partielle très bonne (VGPR) ou mieux (32 % contre 12 %, p < 0,001). Le taux de survie médian sans progression de la maladie (PFS) du groupe MPR-R a été de 31 mois, tandis que celui du groupe MP a été de 13 mois (p < 0,0000001).

Les patients ayant été traités avec MPR-R ont bénéficié d'une réduction de 60 % du risque de progression de la maladie par rapport à MP (rapport des risques = 0,398, p < 0,0000001), ce qui représente une amélioration par rapport à la réduction du risque de progression de la maladie publié dans la première analyse intermédiaire en décembre 2009. Dans une analyse séparée, les patients traités avec MPR-R ont bénéficié d'une réduction de 69 % du risque de progression de la maladie par rapport à ceux traités avec MPR (rapport des risques = 0,314, p < 0,001).

Le PFS a également été étendu chez les patients ayant reçu une thérapie de lénalidomide en continu quel que soit le stade de la maladie (stade I/II contre III), la fonction rénale (clairance de la créatinine ? 60 contre < 60 mL/min) ou la ?2-microglobuline de base (? 5,5 contre > 5,5 mg/L). En outre, quelle que soit la réponse à l'induction (? VGPR ou PR), les patients ayant reçu de la lénalidomide en continu ne souffraient plus de PFS en comparaison au placebo.

De plus, les patients ayant rechuté dans le groupe MPR-R ont eu une durée de traitement de deuxième intention similaire (valeur médiane 54 semaines) en comparaison à ceux faisant une rechute alors qu'ils prennent un placebo suite à une MP (valeur médiane 54 semaines). Le suivi reste trop court pour identifier des différences significatives du taux de survie général entre les trois groupes à la date de publication.

Dans la population « de sécurité » (les patients ayant reçu au moins une dose du traitement étudié), les effets hématologiques indésirables de grade 4 les plus courants ont été : neutropénie (36 %, MPR-R contre 8%, MP), thrombocytopénie (13 %, MPR-R contre 4 %, MP) et anémie (5 %, contre 1 %, MP). De faibles taux de thrombose veineuse profonde (3 % contre

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