Le partenaire d'Ipsen, Roche, confirme le profil d'efficacité prometteur du Taspoglutide

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Le partenaire d'Ipsen, Roche, confirme le profil d'efficacité prometteur du Taspoglutide
samedi 26 juin 2010Description
Ipsen, groupe biopharmaceutique de dimension mondiale, a annoncé aujourd'hui que son partenaire Roche a rendu publics les résultats de cinq études de Phase III de 24 semaines sur son médicament expérimental le taspoglutide dans le traitement de diabète de type 2 lors des 70èmes Rencontres Scientifiques Annuelles de l'American Diabetes Association.

Le taspoglutide, issu de la recherche Ipsen et développé par Roche, est le premier analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) réalisé selon une séquence humaine permettant une administration hebdomadaire. Cette molécule est similaire au GLP-1 naturel, hormone jouant un rôle clé dans la régulation de la glycémie.

Trois comparaisons directes avec l'exenatide, la sitagliptine et l'insuline glargine ont montré que le taspoglutide était associé à des réductions comparables ou supérieures du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) avec un faible risque d'hypoglycémie, permettant à plus de patients d'atteindre le taux cible d'HbA1c inférieur à 7,0 % recommandé par l'ADA, ainsi qu'à des pertes de poids cliniquement significatives.

Deux études de Phase III supplémentaires ont montré que le taspoglutide, seul ou associé à la metformine (traitement de première intention le plus couramment utilisé pour le diabète de type 2), a réduit de manière significative le taux d'HbA1c et le poids corporel, avec un faible risque d'hypoglycémie. D'autres études suggèrent que le taspoglutide pourrait contribuer à la normalisation de la réponse insulinique, et préserver potentiellement les cellules bêta productrices d'insuline, les protégeant de la mort cellulaire.

Dans les études, le taspoglutide était administré une fois par semaine avec une seringue à usage unique pré-remplie disposant d'une aiguille de faible diamètre.

Les événements indésirables les plus couramment observés avec le taspoglutide, d'après les données recueillies sur 24 semaines, sont liés à la tolérance digestive et aux réactions au site d'injection. Des nausées et des vomissements d'intensité légère à modérée ont été observés généralement au début du traitement, le jour de l'injection, mais ils étaient principalement limités à un seul épisode.

Roche a annoncé récemment la mise en place d'un plan de contrôle des risques dans le programme de Phase III, destiné à identifier les patients avec un risque potentiel de réactions d'hypersensibilité. Même si les réactions d'hypersensibilité décrites comme étant liées au taspoglutide ont été plus fréquentes que prévu dans la population des études de Phase III, leur incidence reste faible (< 1%).

Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen a déclaré : « Ces cinq études cliniques ont clairement démontré le profil d'efficacité marqué et reproductible du taspoglutide sur le contrôle glycémique et la perte de poids. Le programme T-emerge fournit à la communauté médicale des données étendues sur le positionnement compétitif de cette molécule prometteuse dans le traitement du diabète de type 2. Nous sommes convaincus que le programme clinique en cours va consolider les progrès apportés par le taspoglutide, médicament potentiellement meilleur de sa classe, et dont les modalités d'administration sont améliorées grâce à l'injection hebdomadaire. »

A propos du programme T-EMERGE

Les essais cliniques de phase III de Roche se présentent comme une série d'études ouvertes et en double aveugle, contrôlées (traitement actif ou placebo), randomisées, multi-pays et multicentriques. Plus de 6 000 patients ont été inclus dans les 8 études du programme T-EMERGE. Les études évaluent deux groupes parallèles, l'un sous taspoglutide 10 mg une fois par semaine, l'autre sous taspoglutide 10 mg une fois par semaine titré jusqu'à 20 mg une fois par semaine après 4 semaines. Quatre de ces huit études impliquent des traitements comparatifs incluant l'exenatide, la sitagliptine, l'insuline glargine et le pioglitazone.

Sauf indication contraire dans les tableaux ci-dessous, les études T-emerge présentées lors des sessions de l'ADA étaient composées de deux bras parallèles, avec d'une part le taspoglutide 10 mg et d'autre part le taspoglutide 20 mg (dose initiale de 10 mg et augmentée après 4 semaines). Des analyses prédéterminées ont été effectuées après 24 semaines de traitement. Les mesures correspondent aux variations observées par rapport aux valeurs initiales. Toutes les études de Phase III du programme T-emerge sont maintenues pendant au moins 52 semaines, et certaines pendant trois ans.

T-emerge 1

Numéro: 399-PP: « Le taspoglutide, un analogue du GLP-1 humain à administration hebdomadaire, en monothérapie réduit de manière significative le taux d'HbA1c et le poids corporel de patients avec un diabète de type 2 (DT2) »

Cette étude a évalué l'efficacité et le profil de sécurité du taspoglutide administré seul une fois par semaine chez des patients naïfs de tout traitement et dont le diabète n'était pas contrôlé par des mesures diététiques et des exercices physiques. Au total, 373 patients avec un taux d'HbA1c compris entre 6,5 et 10,0 % ont été randomisés dans trois groupes de traitement pour recevoir le taspoglutide 10 mg, le taspoglutide 20 mg, ou un placebo.



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