L'analyse rétrospective des données cliniques de l'étude de phase III portant sur le REVLIMID®(MDS-004) signale une amélioration considérable de la survie et de la réduction des risques de pro

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 L'analyse rétrospective des données cliniques de l'étude de phase III portant sur le REVLIMID®(MDS-004) signale une amélioration considérable de la survie et de la réduction des risques de pro
mardi 7 décembre 2010Description
Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a rendu publics aujourd'hui des résultats actualisés en provenance d'une analyse rétrospective d'une étude internationale randomisée de phase III portant sur le REVLIMID® (Lénalidomide) pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque faible à intermédiaire 1, associés à une anomalie chromosomique à délétion 5q.

Ces résultats ont été présentés lors de la 52e réunion annuelle de la Société Américaine d'Hématologie, qui s'est tenue à Orlando, en Floride.

Ces résultats actualisés ont conclu que le taux de risque de progression cumulatif de trois ans vers une leucémie myéloïde aiguë (LAM) était de 25,1%, que que celui de la survie générale à trois ans était de 56,0% pour les patients traités avec la Lénalidomide lors de cette étude.

Les patients étant parvenus à une indépendance des transfusions de globules rouges (RBC-TI) pendant au minimum 26 semaines ont été associés à des réductions de 41% et de 47% du risque de progression de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de décès par leucémie myéloïde aiguë (p=0,046) et de décès (p=0,019), respectivement, en comparaison avec ceux n'étant pas parvenus à une indépendance des transfusions de globules rouges.

Parmi les facteurs associés à une augmentation du risque de progression de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de décès figuraient des taux de ferritine plus élevés à la base, un âge plus avancé et un volume de transfusion plus important.

Par ailleurs, une analyse historique a montré que les patients étant parvenus à une indépendance des transfusions de globules rouges (RBC-TI) pendant au minimum 26 semaines étaient associés avec des temps de survie sans leucémie myéloïde aiguë (LAM) plus longs que ceux des non-répondants (P = 0,021)

L'analyse rétrospective a évalué 138 patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) dépendants des transfusions de globules rouges présentant un risque faible à intermédiaire 1 d'anomalie chromosomique à délétion 5q, qui ont été randomisés pour recevoir soit une dose de Lénalidomide 5 mg aux jours 1 à 28 (n=69), soit une dose de Lénalidomide 10 mg aux jours 1 à 21 (n=69), lors de cycles de 28 jours.

La temps médian depuis le diagnostic des syndromes myélodysplasiques (SMD) était de 2,7 années (entre 0,2 et 29,2 années), la durée médiane de recours aux transfusions de globules rouges à la base était de 6 unités de sang toutes les 8 semaines (entre 1 et 25 unités/8 semaines) et la durée médiane de traitement à la Lénalidomide était de 12,9 mois (entre 0,3 et 36,7 mois).

La première réponse a été évaluée à 16 semaines, et les répondants ont poursuivi le traitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines, jusqu'à la rechute érythroïde ou la progression de la maladie. Les patients ayant achevé 52 semaines de thérapie ont pu débuter une phase d'extension ouverte, en conservant la dose de Lénalidomide actuelle. Les patients traités par placebo ou avec des doses de 5 mg de Lénalidomide n'ayant pas répondu avant la semaine 16 ou ayant été victimes d'une rechute érythoïde ont pu recevoir des doses de Lénalidomide 5 mg ou 10 mg, respectivement, lors de la phase ouverte.

Cette analyse incluait des données obtenues suite à l'achèvement de la phase ouverte destinée aux patients randomisés dans la phase en double aveugle et traités avec des doses combinées de Lénalidomide 5 mg et 10 mg. Les patients randomisés et traités par placebo ont été exclus, étant donné que tous les patients, à l'exception d'un seul, sont passés à la Lénalidomide 5 mg après 16 semaines de traitement.

Les évènements défavorables de grade 3 ou supérieur les plus fréquents dans les branches traitées avec les doses de 5 mg et de 10 mg étaient la neutropénie (74%, soit 51 patients sur 69 and 75%, soit 52 patients sur 69, respectivement), la thrombocytopénie (33%, soit 23 patients sur 69; 41%, soit 28 patients sur 69) et la leucopénie (13%, soit 9 patients sur 69; 9%, soit 6 patients sur 69).

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