KCI reçoit les autorisations de la FDA pour le système de prise en charge des incisions Prevena™

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KCI reçoit les autorisations de la FDA pour le système de prise en charge des incisions Prevena™
mercredi 16 juin 2010Description
Kinetic Concepts, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir reçu les autorisations 510(k) de l'agence américaine du médicament (Food and Drug Administration) pour le système Prevena™ de prise en charge des incisions, un système de traitement des plaies par pression négative conçu pour la prise en charge des incisions suturées chirurgicalement.

KCI estime le nombre d'interventions réalisées tous les ans et pour lesquelles un traitement à l'aide du système Prevena™ pourrait s'avérer bénéfique à plus de trois millions à l'échelle mondiale, ce qui représente une opportunité mondiale potentielle dépassant le milliard de dollars.

Le système sera disponible dans les hôpitaux des États-Unis début juillet.
« Le système de prise en charge des incisions Prevena™ représente la toute dernière innovation à sortir de la plateforme technologique de pression négative de KCI et s'intègre dans notre gamme croissante de produits conçus spécialement pour la suite chirurgicale ».

« KCI s'attache à développer de nouvelles technologies qui améliorent la vie des patients, ce que nous avons fait encore une fois avec le lancement du système Prevena™ », a déclaré Catherine Burzik, PDG de KCI.

« Il s'agit encore une fois d'un jalon important, alors que nous continuons à exécuter notre stratégie de croissance qui consiste à commercialiser une gamme de produits hautement différenciée qui contribue à améliorer les résultats cliniques et qui apporte des avantages tangibles en termes de coût. »

Le système Prevena™ s'utilise dans le cas d'incisions fermées propres et qui continuent à suppurer après la pose d'agrafes ou de points de suture. Son action consiste à :

•éliminer les exsudats et les matières potentiellement infectieuses ;

•contribuer à maintenir unis les bords de l'incision ;

•protéger le site opératoire de la contamination externe ;

•fournir un environnement postopératoire propre et protégé pour la plaie.

Le système Prevena™ est prévu pour une utilisation sur un seul patient. Portable et discret, il accompagne le patient durant la transition de l'hôpital à la maison.

« Le système de prise en charge des incisions Prevena™ représente la toute dernière innovation à sortir de la plateforme technologique de pression négative de KCI et s'intègre dans notre gamme croissante de produits conçus spécialement pour la suite chirurgicale », a indiqué quant à lui Mike Genau, président mondial de l'entité Active Healing SolutionsTM de KCI.

« Les complications postopératoires des incisions constituent de sérieux défis cliniques, souvent associés à de mauvais résultats pour le patient et à des coûts hospitaliers accrus.

Le système Prevena™ est déjà très bien noté par les chirurgiens en Europe et au Canada ; selon eux, il répond à un besoin important et non satisfait dans la suite chirurgicale. »

Les exemples de complications pouvant survenir après une incision chirurgicale comprennent : déhiscence, infection, hématome et sérome. L'infection de la plaie sternale demeure une complication sérieuse des opérations à cœur ouvert, entraînant des taux de mortalité à un an allant jusqu'à 33 %, et dus à une médiastinite après pontage coronarien.

Le coût annuel total pour les institutions médicales, rien que pour les infections de plaies sternales, a été estimé à plus de 20 millions de dollars.

« La prise en charge postopératoire efficace des incisions est vitale car des complications de type infection et déhiscence peuvent compromettre la qualité de vie du patient, prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter le coût total de la prise en charge médicale globale », a confié le Dr Mackenzie Quantz, consultant en chirurgie cardiaque au London Health Sciences Centre, Londres, Ontario et vice-président du Comité des spécialités pour la chirurgie cardiaque au Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada.

« J'ai utilisé le système Prevena™de prise en charge des incisions sur un certain nombre de patients ayant subi une intervention cardiaque et pour lesquels le risque de complications au niveau de la plaie était élevé. Les résultats sont prometteurs. »

Le système Prevena™ est disponible au Canada et en Europe depuis le printemps 2010.

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