En collaboration avec hameln rds GmbH, Labtec démarre l'étude de phase II de son patch de sufentanil pour douleur chronique

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En collaboration avec hameln rds GmbH, Labtec démarre l'étude de phase II de son patch de sufentanil pour douleur chronique
lundi 1 novembre 2010Description
Labtec GmbH, de Langenfeld, en Allemagne, annonce le début du programme de développement clinique de phase II de son patch transdermique de sufentanil. L'étude ouverte randomisée multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité des patchs Sufentanil TDS par rapport au traitement standard chez les patients souffrant de douleur cancéreuse chronique.

Sufentanil TDS est un patch transdermique matriciel contenant le principe actif sufentanil, un analgésique opioïde renommé, très puissant, administré par injection ou perfusion dans les anesthésies et les analgésies depuis des dizaines d'années.

Par rapport au fentanyl, le sufentanil est sept fois plus puissant, présente un meilleur profil d'effets secondaires et sa marge de sécurité est plus élevée. En raison de sa taille réduite de 3 cm² seulement et de son support textile, le patch est extrêmement confortable à porter pour le patient.

« Après l'immense succès de notre patch de fentanyl, qui est commercialisé par notre partenaire autorisé ratiopharm et plusieurs autres grands fabricants de produits génériques en Europe et au Canada, nous espérons que notre patch Sufentanil TDS sera bien accueilli. À notre avis, ce patch transdermique est le produit de prochaine génération logique pour les douleurs chroniques graves. Le sufentanil est l'un des médicaments les plus puissants dans sa catégorie qui présente, par ailleurs, beaucoup d'avantages en termes d'innocuité et d'efficacité pour le traitement de la douleur chronique par système transdermique », a déclaré le docteur Ingo Lehrke, directeur général de Labtec.

Le 4 juin 2010, Labtec a conclu un partenariat de développement stratégique avec hameln rds GmbH, de Hameln, en Allemagne. Aux termes de cet accord, hameln rds procédera à toutes les étapes de développement nécessaires, conjointement avec Labtec, pour faire entrer le produit en phase II.

Le docteur Peter Klaffenbach, directeur général de Labtec a déclaré : « Nous sommes heureux d'avoir trouvé en hameln rds un partenaire de développement compétent et hautement professionnel qui effectuera tous les essais précliniques nécessaires, ainsi que les études cliniques de phase II.

Toutes les études seront organisées et réalisées dans le site de recherche et développement de hameln rds à Modra, en Slovaquie, où hameln rds possède de vastes laboratoires équipés de matériel de pointe, ainsi que sa propre clinique sur place ».

Labtec fabriquera les lots de présérie pour les essais précliniques et cliniques. Labtec sera aussi chargée de la mise à l'échelle dans son unité de production de Hambourg. Les premières études toxicologiques sont déjà en cours dans les sites de recherche et développement de hameln rds à Modra.

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