Cytheris annonce des données intermédiaires de l'essai INSPIRE qui montrent que l'Interleukine-7 (CYT107) engendre une augmentation durable et proportionnelle à la dose des lymphocytes CD4 chez

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Cytheris annonce des données intermédiaires de l'essai INSPIRE qui montrent que l'Interleukine-7 (CYT107) engendre une augmentation durable et proportionnelle à la dose des lymphocytes CD4 chez
mardi 15 septembre 2009Description

Cytheris SA, société biopharmaceutique spécialisée dans l'immuno-modulation, annonce aujourd'hui la présentation de données issues d'une analyse intermédiaire de l'étude de Phase I/IIa CLI-107-06 (INSPIRE), qui porte sur des patients infectés par le VIH ayant un taux faible de lymphocytes CD4. Les patients ont été traités par un cycle de 3 injections d'Interleukine-7 humaine recombinante (CYT107), l'immuno-modulateur étudié par la société.

L'analyse montre que CYT107 induit une augmentation durable et proportionnelle à la dose des lymphocytes CD4 avec beaucoup de patients qui dépassent le seuil des 500 lymphocytes CD4/mm3 dans le groupe traité à 20 microgrammes/kg. Les données de l'étude INSPIRE ont été présentées pendant une session orale « late breaker » - une présentation avec des données trop récentes pour faire partie du programme original d'une conférence scientifique et qui présentent suffisamment d'intérêt pour être incluses dans la conférence - lors de la 49e conférence ICAAC (Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy) qui s'est tenue du 12 au 15 septembre à San Francisco, aux Etats-Unis (Abstract H-1230a).

« Les traitements anti-rétroviraux actuels (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy) ont permis une réelle avancée dans la prise en charge des patients, mais il est admis que de faibles taux de lymphocytes CD4 engendrent une augmentation importante du taux de complications graves chez les personnes infectées par le VIH. Cet essai montre qu'un traitement par IL-7 peut augmenter le taux de lymphocytes CD4 chez beaucoup de ces patients et leur faire atteindre des niveaux presque « normaux ». Maintenant, nous devons savoir si cette augmentation du taux de lymphocytes CD4 apporte une protection contre ces graves complications, » indique le Dr. Michael M. Lederman, Professeur de médecine Scott R. Inkley de l'Université Case Western Reserve (Cleveland, Ohio), et Directeur associé du CWRU/UHC Center for AIDS Research, qui dirige l'essai INSPIRE.

« Les résultats intermédiaires obtenus avec CYT107 sont similaires et même supérieurs à ceux qui ont été présentés dans un essai récemment publié(1), portant sur des patients infectés par le VIH et traités avec une version plus ancienne, non-glycosylée, de l'IL-7 de Cytheris (CYT 99 007), » souligne le Pr. Yves Lévy, PhD, Directeur Scientifique du Service de Recherche Vaccinale à l'ANRS, Service d'Immunologie Clinique de l'Hôpital Henri Mondor de Créteil (unité INSERM), présentateur, Investigateur Principal et Co-Directeur de l'essai INSPIRE. « Ces résultats montrent que 3 injections d'IL-7 sont suffisantes pour augmenter à long terme les taux de lymphocytes T naïfs et mémoires. Il est nécessaire de continuer les recherches pour démontrer si ces effets biologiques se traduisent en effets cliniques bénéfiques. »

A propos de l'essai (CLI-107-06)

INSPIRE est un essai de Phase I/IIa multicentrique randomisé en simple aveugle versus placebo. Mené en Europe, aux Etats-Unis et au Canada, cet essai en escalade de dose du CYT107, l'Interleukine-7 glycosylée, consiste en des injections sous-cutanées intermittentes chez des patients infectés par le VIH ayant un taux de lymphocytes CD4 compris entre 101 et 400 cellules/mm3 et une concentration d'ARN du VIH dans le plasma inférieure à 50 copies/ml après au moins 12 mois de traitement anti-rétroviral (HAART). Les patients sélectionnés pour cet essai sont définis comme faibles répondeurs ou non répondeurs immunologiques (INR), c'est-à-dire des patients qui n'ont pas reconstitué de façon optimale leur immunité malgré 12 mois de traitement HAART et un contrôle total de la réplication du VIH.

Les patients non répondeurs immunologiques représentent de 5 à 30 pour cent de la population traitée pour une infection au VIH. Leur prévalence dépend du critère de définition utilisé pour les caractériser. Il a été démontré dans de grandes cohortes que le risque de progression de la maladie ou de décès était plus grand dans la sous-population des patients INR que chez les patients qui ont une meilleure récupération du taux de lymphocytes.

Méthode : Des patients infectés par le VIH avec 101 à 400 lymphocytes CD4/mm3, une concentration plasmatique d'ARN du VIH inférieure à 50 copies/ml et sous traitement antiviral (ART) ont reçu 3 injections sous-cutanées de CYT107. Trois doses ont été testées : 10, 20 ou 30 microgrammes/kg/semaine (8 patients CYT107 contre 2 placebos par dose). Les analyses phénotypiques des sous-types de lymphocytes T et des marqueurs de substitution de la thymopoiese (RTE et quantification du ratio sj/beta TREC) ont été réalisées.


Résultats : Aucun effet secondaire clinique ou biologique supérieur à un grade 2 n'a été enregistré. Dans le groupe 20 microgrammes/kg, 4 patients ont montré une augmentation transitoire des valeurs d'ARN du VIH (

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