BIOTRONIK : Publication des résultats du Registre REPLACE dans Circulation

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BIOTRONIK : Publication des résultats du Registre REPLACE dans Circulation
lundi 4 octobre 2010Description
BIOTRONIK, Inc., l'un des plus importants fabricants de dispositifs cardiaques implantables et le pionnier des technologies de monitorage sans fil à, a annoncé aujourd'hui que les résultats du Registre REPLACE seront publiés dans l'édition de Circulation du 19 octobre, et ont déjà été publiés en ligne.

«Nous faisons tout notre possible pour faire progresser la prise en charge des patients et la médecine factuelle en explorant des problèmes non résolus. Parmi les autres essais susceptibles de faire date soutenus par BIOTRONIK, mentionnons TRUST, IMPACT et EchoCRT»

L'article, « Taux de complication associés aux procédures de remplacement et de mise à niveau de pacemakers ou de générateurs de défibrillateurs cardioverteurs implantables : résultats du Registre REPLACE », présente des données issues de la première étude prospective multicentrique conçue pour évaluer le taux de complications du remplacement et de la mise à niveau des dispositifs de rythmologie (CRM) provenant de tous les fabricants.

« REPLACE est le premier essai prospectif multicentrique visant à examiner un large éventail de complications liées au remplacement du générateur. Les deux populations de patients étudiées comprenaient des patients qui avaient seulement besoin d'un remplacement de générateur et d'autres qui nécessitaient un rajout ou une révision de sonde. Tandis que le taux de complications majeures d'un remplacement de générateur seul était modeste, le risque associé aux procédures de mise à niveau était nettement supérieur », a déclaré le Dr Jeanne Poole, Directrice du laboratoire d'électrophysiologie à l'Université de Washington et Investigatrice Principale nationale du Registre REPLACE.

Le Dr Poole a ajouté : « Parmi les messages importants délivrés, il y a notamment le développement de dispositifs dotés d'une batterie à longue durée de vie pour minimiser le risque chirurgical sur la durée de vie du patient, et la considération réfléchie de la bonne sélection de dispositifs pour chaque patient. Utiliser le moins de sondes nécessaires pour les besoins cliniques du patient est important ; néanmoins, nos données étayent également la mise en œuvre de procédures complexes indiquées avant le développement d'une maladie cardiaque en phase terminale, situation où le risque peut être prohibitif ».

Initialement, les patients ont été catégorisés selon que la procédure de remplacement de générateur comporte (cohorte 1) ou non (cohorte 2) un ajout ou une révision de sonde. Les complications mineures et majeures ont été prédéfinies, et tous les événements consignés ont été examinés par une commission indépendante.

Les résultats de la cohorte 1 ont été pour la première fois présentés lors d'une session d'essais cliniques Late-Breaking lors de la réunion 2009 de la Heart Rhythm Society. Sur la base des complications prédéfinies, l'étude a démontré avec un niveau de confiance élevé que 4,0% de ces patients subissaient une complication majeure, 7,4% une complication mineure et 1,4% une infection associée à la procédure de remplacement du dispositif.

Par contraste avec les résultats du groupe ayant subi un simple remplacement de dispositif, les taux de complication associés aux mises à niveau matérielles des dispositifs étaient beaucoup plus élevés, bien que le taux d'infection soit similaire dans les deux groupes. Les résultats de la cohorte 2, présentés pour la première fois lors des essais cliniques Late-Breaking lors des sessions scientifiques 2009 de l'American Heart Association, ont montré que le taux de complications majeures était de 15,3%, le taux de complications mineures de 7,6% et le taux d'infection de 1,1%.

Une sous-analyse complémentaire comparant les taux de complication au type de dispositif et au type d'ajout ou de révision de sonde, ainsi que des informations spécifiques sur les types de complications observés durant le Registre REPLACE sont présentées dans l'article. Dans les deux groupes, les taux de complication étaient significatifs pour les patients ayant subi une mise à niveau matérielle ou une révision des dispositifs de resynchronisation cardiaque : 18,7%.

« REPLACE fournit des informations importantes concernant la phase de vie suivante pour les patients équipés de dispositifs cardiaques électroniques implantables », a déclaré le Dr Marye Gleva, Professeur de Médecine agrégée au Washington University School of Medicine, St. Louis, Missouri. « Nous sommes reconnaissants envers chacun des patients, des coordinateurs et des investigateurs pour leur participation et leurs efforts, car ils ont fait de REPLACE une réussite ».

« Le Registre REPLACE illustre l'engagement de BIOTRONIK comme chef de file de l'excellence clinique, qui investit dans la recherche clinique d'importance et réalise des essais rigoureux pour aboutir à des conclusions incontestables », a déclaré Kevin Mitchell, Vice-président de BIOTRONIK chargé des études cliniques. « Nous faisons tout notre possible pour faire progresser la prise en charge des patients et la médecine factuelle en explorant des problèmes non résolus. Parmi les autres essais susceptibles de faire date soutenus par BIOTRONIK, mentionnons TRUST, IMPACT et EchoCRT ».

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