BIOTRONIK félicite Endosense pour l'approbation IDE par la FDA de son essai clinique TOCCASTAR et pour l'inscription des premiers patients

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BIOTRONIK félicite Endosense pour l'approbation IDE par la FDA de son essai clinique TOCCASTAR et pour l'inscription des premiers patients
jeudi 13 janvier 2011Description
BIOTRONIK SE Co. & KG signale deux étapes clés importantes en vue de l'obtention de l'autorisation préalable à la mise sur le marché (APMM) de TactiCath, une technologie nouvelle pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) : l'approbation IDE (exemption des dispositifs de recherche) par la FDA et l'inscription des premiers patients à l'essai clinique TOCCASTAR (TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation).

«Des données cliniques précoces indiquent qu'elle permet de réduire le nombre de réinterventions dans l'ablation FA, ce qui pourrait entraîner ultérieurement une amélioration de l'efficacité, de l'innocuité et de la reproductibilité du traitement»

TactiCath est un cathéter d'ablation par radiofréquence (RF) assistée par irrigation avec senseur de force de contact. Depuis janvier 2010, les initiatives de commercialisation ont permis à la communauté des électrophysiologues d'apprécier les avantages du contrôle de la force de contact.

BIOTRONIK est fière de s'associer au fabricant de TactiCath, Endosense, et de devenir son distributeur exclusif sur tous les grands marchés en dehors des États-Unis, du Japon et de l'Asie.

Un des obstacles majeurs auxquels font face les médecins lors du traitement de la FA est la manipulation du cathéter d'ablation dans l'anatomie extrêmement variable du cœur gauche, avec la pression exacte précise nécessaire pour effectuer l'ablation du tissu cardiaque en toute sécurité.

« La technologie TactiCath unique permet aux médecins de mesurer la force de contact en temps réel et de façon objective et fiable », a déclaré Marlou Janssen, vice-présidente mondiale, marketing et ventes, de BIOTRONIK.

«Des données cliniques précoces indiquent qu'elle permet de réduire le nombre de réinterventions dans l'ablation FA, ce qui pourrait entraîner ultérieurement une amélioration de l'efficacité, de l'innocuité et de la reproductibilité du traitement ».

Dans une trentaine de centres aux États-Unis et en Europe, TOCCASTAR randomisera 300 patients atteints de FA paroxystique dans deux groupes égaux, l'un avec le TactiCath et l'autre avec un cathéter approuvé par la FDA pour le traitement de la FA paroxystique. L'inscription des premiers patients à l'essai clinique TOCCASTAR s'est effectuée à l'Hôpital Na Homolce de Prague, dans la République tchèque, par Petr Neuzil, M.D., chercheur principal.

Le TactiCath est un dispositif de deuxième génération, doté d'une base scientifique solide, établie par les excellents résultats de ses programmes de recherche préclinique et clinique.

L'étude clinique TOCCATA, qui s'est soldée par l'obtention du marquage CE, a établi l'innocuité et l'efficacité du dispositif et a montré que la force de contact varie considérablement d'un opérateur à l'autre et d'un site d'ablation à un autre. Elle prédit que la technologie de la force de contact a le potentiel d'améliorer le résultat des procédures d'ablation FA.

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