BIOTRONIK annonce l'inscription du premier patient à l'essai clinique BIOLUX P-I étudiant le traitement de la maladie artérielle périphérique par la technologie du ballonnet à élution médicame

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BIOTRONIK annonce l'inscription du premier patient à l'essai clinique BIOLUX P-I étudiant le traitement de la maladie artérielle périphérique par la technologie du ballonnet à élution médicame
jeudi 4 novembre 2010Description
-BIOTRONIK AG, fabricant européen de solutions thérapeutiques pour les interventions vasculaires, a annoncé l'inscription du premier patient à l'essai clinique BIOLUX P-I, étude-clé qui renforce la position de la société en tant que leader dans le domaine des technologies éprouvées de haute qualité appliquées au traitement de patients souffrant de maladie vasculaire périphérique.

«Comme nous l'avions prévu, la procédure s'est très bien passée»
BIOLUX P-I est une étude contrôlée randomisée qui compare l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse BIOTRONIK Passeo-18 Lux, à celles d'un cathéter nu pour angioplastie transluminale percutanée (ATP), dans le traitement des lésions dans le segment fémoropoplité. Le seuil d'effet primaire de l'étude BIOLUX P-I est une perte de lumière tardive à six mois, documentée par angiographie.

L'investigateur principal de cette étude est le professeur Dierk Scheinert, chef du service d'angiologie de l'Herzzentrum/Park Krankenhaus de Leipzig, en Allemagne.

Le premier patient a été inscrit par l'équipe du professeur Karl-Ludwig Schulte, au Centre vasculaire de Berlin/Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge, en Allemagne. « Comme nous l'avions prévu, la procédure s'est très bien passée », a déclaré le professeur Schulte.

« Le cathéter à ballonnet Passeo-18 Lux repose sur une plateforme technologique hautement performante, qui a enregistré des résultats très fiables. Nous sommes aujourd'hui intéressés par les effets post-opératoires potentiels du médicament sur l'efficacité thérapeutique ».

Dans les vaisseaux périphériques, les ballonnets à élution médicamenteuse sont très prometteurs et représentent des options de traitement efficace et durable pour les patients atteints de maladie artérielle de novo et resténotique dans les membres inférieurs. L'incidence de la resténose à la suite d'un traitement par ballonnet ATP standard est un risque important et il semblerait que l'administration d'un médicament au site de la lésion pourrait améliorer considérablement l'efficacité thérapeutique.

« BIOTRONIK s'est donnée pour mission de proposer des thérapies de haute qualité aux patients atteints d'affections vasculaires », a déclaré Alain Aimonetti, vice-président chargé des ventes et du marketing. « Notre gamme innovatrice de dispositifs périphériques de calibre 4F à profil ultra bas est sans égale sur le marché, et avec l'essai BIOLUX P-I, nous entendons également établir fermement la réputation croissante de BIOTRONIK en tant que leader dans la recherche clinique sur les maladies vasculaires périphériques.

Nous avons consacré des investissements importants en vue de perfectionner la thérapie combinatoire associant médicament et dispositif, assurée par le cathéter à ballonnet Passeo-18 Lux, et nous espérons que cet essai démontrera aux médecins l'importance de ce dispositif. »

Le Passeo-18 Lux est équipé du Passeo-18, le célèbre ballonnet ATP à fil-guide de 0,018 pouce de BIOTRONIK. Il est recouvert d'une couche homogène du médicament éprouvé Paclitaxel, combiné à un excipient améliorant la biodisponobilité et l'effet antiprolifératif.

La combinaison médicament-excipient a déjà démontré une efficacité clinique précoce dans l'étude récente de phase I PEPPER, examinant le rôle du ballonnet à élution médicamenteuse Pantera Lux de BIOTRONIK dans la resténose coronaire intra-stent.

Une fois certifié CE, le Passeo-18 Lux viendra compléter le vaste portefeuille périphérique de BIOTRONIK, aux côtés de dispositifs innovateurs tels que le Pulsar-18, la première endoprothèse auto-expansible entièrement compatible 4 F au monde, jusqu'à 200 mm, de 4 mm à 7 mm de diamètre.

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