Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum

InfoWeb Marketplace

Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum
lundi 6 décembre 2010Description
Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum annoncent le dosage réussi du premier patient dans le cadre d'un essai mondial d'homologation de la protéine de fusion Fc-facteur VIII recombinante à action prolongée.

Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum (STO: SOBI) ont annoncé aujourd'hui le dosage réussi du premier patient avec leur protéine de fusion Fc-facteur VIII recombinante à action prolongée (rFVIIIFc) dans le cadre d'un essai clinique d'homologation mondial. L'essai, intitulé A-LONG, est une étude multicentrique ouverte de phase 2/3 conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la protéine rFVIIIFc chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie A.

«Le lancement de ces essais s'appuie sur les résultats positifs que nous avons constaté dans notre étude de phase 1/2a, et constitue également une réalisation motivante pour Swedish Orphan Biovitrum».

« Le traitement de l'hémophilie A implique des injections fréquentes qui peuvent souvent être très contraignantes pour les individus atteints de cette maladie, ainsi que pour leurs familles », a déclaré John Pasi, M.D., co-enquêteur principal de l'essai A-LONG et professeur dans les domaines de l'hémostase et de la thrombose au Barts Hospital et à la London School of Medicine and Dentistry, à Londres.

« Il existe un besoin non satisfait significatif pour un produit à base de facteur VIII comme la rFVIIIFc, permettant de prolonger la protection contre les saignements tout en réduisant la fréquence des perfusions, et potentiellement aussi de réduire les complications liées à l'hémophilie ainsi que d'améliorer la qualité de vie pour ces patients ».

La protéine rFVIIIFc est un facteur de coagulation recombinant développé à l'aide de la technologie de fusion Fc monomère novatrice et exclusive de Biogen Idec. L'essai A-LONG est conçu pour évaluer différentes posologies de rFVIIIFc dans la prévention des saignements tels que mesurés par le nombre d'épisodes de métrorragie durant la période de l'étude.

L'étude évaluera également l'efficacité de la rFVIIIFc dans le cadre de configurations chirurgicales et à la demande, et comparera la pharmacocinétique d'une dose unique de rFVIIIFc par rapport à une dose unique d'un produit à base de facteur VIII recombinant disponible commercialement (Advate®, facteur antihémophilique recombinant, méthode sans plasma/albumine, rFVIII)

« Le dosage réussi du premier patient dans l'étude A-LONG marque une étape importante sur la voie du développement d'un traitement qui a le potentiel de faire la différence pour les personnes atteintes d'hémophilie A », a déclaré Glenn Pierce, M.D., Ph.D., vice-président et médecin chef à la division des traitements de l'hémophilie de Biogen Idec.

« Cet essai, ainsi que l'étude de phase 2/3 en cours pour notre protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante à action prolongée pour le traitement de l'hémophilie B, apporte une preuve supplémentaire de notre fort engagement à vouloir développer les meilleurs traitements pour la communauté mondiale des personnes atteintes d'hémophilie ».

« La rFVIIIFc est une thérapie novatrice qui a le potentiel pour exercer un impact positif sur la vie des personnes atteintes d'hémophilie A », a déclaré Peter Edman, Ph.D., conseiller scientifique en chef de Swedish Orphan Biovitrum. « Le lancement de ces essais s'appuie sur les résultats positifs que nous avons constaté dans notre étude de phase 1/2a, et constitue également une réalisation motivante pour Swedish Orphan Biovitrum ».

Recherches associées à Biotechnologie blanche

Devis groupés (0)